上海莱士血液制品股份有限公司筹划重大资产重组的进展暨停牌期满继续停牌的公告(下转D26版)

证券代码：002252 证券简称：上海莱士 公告编号：2018-108

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

特别提示：

1、公司本次筹划的重大资产重组事项尚存在较大的不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

2、因本次重大资产重组方案仍在不断商讨、论证过程中，尚未最终确定，公司无法在2018年11月23日前按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第26号-上市公司重大资产重组》（以下简称“《26号准则》”）披露本次重大资产重组预案或报告书等相关信息。公司股票将自2018年11月23日开市起继续停牌不超过10个交易日，暨公司将不晚于2018年12月7日复牌。如公司未能在停牌期限届满前召开董事会审议并披露重组预案，公司将终止本次重大资产重组。敬请广大投资者关注。

上海莱士与控股股东科瑞天诚投资控股有限公司（以下简称“科瑞天诚”）及其下属子公司天诚国际投资有限公司（Tiancheng International Investment Limited，以下简称“天诚国际”）拟共同筹划重大资产重组事项。经公司向深交所申请，公司股票（股票简称：上海莱士；证券代码：002252）已于2018年2月23日开市起停牌，公司已按照相关规定披露本次重大资产重组的进展公告，详见公司分别于2018年2月23日、3月2日、3月9日、3月16日、3月23日、3月30日、4月10日、4月17日、4月21日、4月28日、5月9日在指定媒体《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上刊登的《2018-007-关于筹划重大资产重组事项的停牌公告》、《2018-009-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-010-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-012-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-014-关于筹划重大资产重组继续停牌的公告》、《2018-016-关于筹划重大资产重组继续停牌的公告》、《2018-018-关于筹划重大资产重组继续停牌的公告》、《2018-020-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-022-上海莱士关于筹划重大资产重组的进展暨停牌期满继续停牌的公告》、《2018-037-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-039-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》。

2018年5月10日，公司与科瑞天诚的全资子公司天诚财富管理有限公司（Tiancheng Fortune Management Limited，以下简称“天诚财富”）、莱士中国有限公司（RAAS China Limited，以下简称“莱士中国”）签署了《购买资产意向协议》，就本次交易达成初步意向。但由于本次重大资产重组为跨境并购，标的资产及业务均在境外，涉及多个国家和地区，且预计交易金额较大，工作时间较长；同时，本次重组涉及中国境内和境外多个监管机构的审批或备案事项。本次重组方案仍在不断商讨、论证过程中，交易方式及标的资产涉及的相关事项尚未最终确定，本次重大资产重组尚存在不确定性。

根据深交所发布的《中小企业板信息披露业务备忘录第14号—上市公司停复牌业务》的规定，公司于2018年5月11日以通讯方式召开了第四届董事会第二十七次（临时）会议，审议通过了《关于筹划重大资产重组事项停牌期满申请继续停牌的议案》，同意筹划重大资产重组及停牌期满申请继续停牌事项，该议案尚需公司股东大会审议通过。详见公司于2018年5月12日在指定媒体《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上刊登的《2018-041-关于重大资产重组停牌进展暨召开股东大会审议延期复牌的公告》等相关披露信息。

2018年5月19日，公司披露了《2018-045-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》。

因公司预计无法在进入重大资产重组停牌程序后3个月内披露相关信息，为继续推进本次重大资产重组工作，根据深交所发布的《中小企业板信息披露业务备忘录第14号：上市公司停复牌业务》等相关规定，公司于2018年5月22日召开了2017年度股东大会，审议通过了《关于筹划重大资产重组事项停牌期满申请继续停牌的议案》。经向深交所申请，公司股票自2018年5月23日开市起继续停牌且不超过3个月。详见公司于2018年5月23日在指定媒体《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上刊登的《2018-049-筹划重大资产重组的进展暨停牌期满继续停牌的公告》等相关披露信息。

2018年5月30日、6月6日、6月13日、6月21日、6月23日、6月30日、7月7日、7月14日、7月21日、7月28日、8月4日、8月11日、8月18日，公司披露了《2018-050-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-053-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-055-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-056-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-058-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-060-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-061-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-065-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-068-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-069-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-072-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-074-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-078-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》。

2018年8月21日，公司通过全景网提供的服务平台（全景?路演天下http://rs.p5w.net/）以网络远程互动方式召开了投资者说明会，针对公司重大资产重组相关事项与投资者进行互动沟通和交流，并于8月22日披露了《2018-084-上海莱士血液制品股份有限公司关于重大资产重组投资者说明会召开情况的公告》。

由于公司无法在2018年8月23日前按照《26号准则》披露本次重大资产重组预案或报告书等相关信息。为确保本次重大资产重组工作披露的资料真实、准确、完整，确保本次重大资产重组事项的顺利进行，维护投资者利益，避免对公司股价造成重大影响，经公司向深交所申请，公司股票自2018年8月23日开市起继续停牌且不超过3个月。详见公司于2018年8月23日在指定媒体《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上刊登的《2018-085-筹划重大资产重组的进展暨停牌期满继续停牌的公告》等相关披露信息。

2018年8月30日、9月6日、9月13日、9月20日、9月28日、10月12日、10月19日、10月26日、11月2日、11月9日、11月16日，公司披露了《2018-086-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-088-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-089-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-091-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-093-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-095-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-098-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-099-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-105-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-106-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》、《2018-107-关于筹划重大资产重组停牌的进展公告》。

停牌期间公司按照《上市公司重大资产重组管理办法》（以下简称“《重组管理办法》”）等相关规定，积极开展各项工作，已聘请申万宏源证券承销保荐有限责任公司为本次重大资产重组项目的独立财务顾问，同时聘请毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）、中联资产评估集团有限公司、北京国枫律师事务所、Freshfields Bruckhaus Deringer（富而德律师事务所）等中介机构开展工作。

由于本次重大资产重组方案复杂，尚未最终确定，公司无法在2018年11月23日前按照《26号准则》披露本次重大资产重组预案或报告书等相关信息。

为确保本次重大资产重组工作披露的资料真实、准确、完整，确保本次重大资产重组事项的顺利进行，维护投资者利益，避免对公司股价造成重大影响，公司股票将继续停牌不超过10个交易日。关于本次重组具体情况，请参见公司停牌期间发布在指定媒体上的重组进展公告，并请关注公司后续发布的重组进展公告。

一、本次重大资产重组的基本情况

本次重大资产重组的标的资产原为天诚国际100%的股权，其下属核心资产为英国Bio Products Laboratory Holdings Limited公司（以下简称“BPL”）及Tiancheng (Germany) Pharmaceutical Holdings AG（以下简称“天诚德国”）全资子公司德国Biotest AG公司（以下简称“Biotest”）。BPL和Biotest均为血液制品生产及销售企业，主要有人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大类产品。

BPL所持有的全部血浆站均位于美国，由于近期中美贸易局势紧张，BPL所申报的美国外资投资委员会（CFIUS）审查迟迟无法获得明确结论，且能通过审查的不确定性较高。公司会同本次重组的境内外中介机构对相关标的进行了详尽的尽职调查，并就上述不确定风险进行反复沟通，经审慎判断，认为BPL暂不具备按计划时间表装入上市公司的条件。

因此，为维护上市公司及股东利益，公司拟暂时放弃收购BPL，继续收购Biotest，同时，拟向西班牙Grifols, S.A.公司（以下简称“基立福”）发行股份以换取其全资子公司Grifols Diagnostic Solutions Inc.（以下简称“GDS”）100%的股份，引进国际血液制品行业龙头基立福作为上海莱士重要战略股东。

二、本次重大资产重组的具体情况

（一）本次交易概况

1、本次重组的交易背景

（1）国内血液制品行业通过增强规模效应、扩大产品线增强竞争力

目前，国内的血制品市场仍处于供不应求的状态。由于血液制品直接作用于人体，对产品的安全要求极高，国内的血制品行业目前监管较为严格且日益提高，原料采集、生产、流通各环节的监管要求都不断提高。随着监管的趋严，龙头企业将进一步受益。

对于血液制品行业公司，血浆站是单采血浆的唯一来源，拥有的血浆站数直接决定了可用于生产的原材料数量。而血浆站的设立需经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查并经省级政府卫生行政部门审批，审核条件严格，增设血浆站难度较高。我国血浆站分布较为分散、采浆量较国际平均水平低，一定程度上限制了血液制品公司的产量，尤其是对于血浆中含量较少的微量蛋白产品。血液制品企业可以通过并购重组增加浆站数，获得更多的生产原材料。此外，通过并购重组，血液制品企业吸收整合先进生产技术、扩大产品线，提高血浆的综合利用率，在合理控制成本的条件下，提高单位血浆带来的收入。因而具有较多血浆资源以及较强血浆综合利用能力的血液制品企业未来将会在血制品市场中具有较强的竞争力。

（2）国内血液检测行业目前处于成长阶段

血液检测是体外诊断的一种重要手段。目前，随着体外诊断行业在国内快速的发展，部分医疗企业已经在血液检测行业进行布局。在现有A股市场中，涉及血液检测业务的上市公司主要包括：凯普生物（主要提供对血清进行检测的核酸分子诊断产品）、迈克生物（自主血液检测产品有血球仪器及配套试剂、血凝仪器及配套试剂）、阳普医疗（主要进行真空采血管的生产）、三诺生物（主要生产血糖检测仪器）等。

从整体行业情况来看，目前国内血液检测市场发展还不够发达，国内企业与国际水平在产品品类覆盖率、产品技术水平上还有一定差距，部分血液检测产品品类由国外品牌垄断，国内市场在完善产品结构的同时需引进国外先进技术，积累自主研发能力。

（3）上市公司成为全球领先的血液制品企业的长期发展规划

上海莱士一直专注于血液制品的研发、生产和销售，公司严格按照原国家食品药监局（SFDA）颁布的《药品生产质量管理规范》的要求进行生产，并遵循美国食品药品管理局（FDA）规程、世界卫生组织（WHO）指导原则、美国药典及欧洲药典的要求，秉承“安全、优质、高效”的质量方针，产品长期占据着中国血液制品消费的高端市场，在业内和消费者中拥有良好的知名度。同时，上海莱士是我国最早开拓海外市场的血液制品生产企业，产品远销海外，为国内出口规模最大的血液制品生产企业。

成长为世界级的血液制品企业是上海莱士的长期发展规划，同时，在扩大血液制品生产规模和提高质量的同时，也期望能够实现对血液检测等产业链上下游进行整合的目标。上海莱士期望凭借公司的行业竞争地位，借助资本市场的平台，通过行业整合进一步增强公司规模，巩固公司在血液制品行业中的领先地位，提高市场占有率，同时成为世界级的血液产业巨头。

（4）资本市场为公司外延式发展创造了有利条件

并购重组是企业快速发展的重要手段之一。2008年公司成功上市，多年来经营稳健，获得了资本市场的认可。借助资本市场手段，公司希望通过并购具有一定客户基础、业务渠道、技术优势和竞争实力、并且符合自身长期发展战略的相关公司，做强做大公司产业规模，提升公司整体实力。本次对境外标的的并购符合公司的发展战略。

2、本次交易的目的

（1）上市公司通过行业整合实现覆盖产业链的跨越式发展

血液制品主要原材料来源于健康人血浆，原料血浆供应量和单采血浆站规模很大程度上决定了血液制品企业的规模，所以并购整合是该行业发展的关键路径。目前全球市场四大血液制品巨头CSL Behring、Baxalta、基立福和Octapharma，均通过在全球范围内进行了一系列行业整合，逐步提升了企业规模。

本次重大资产重组方案为上海莱士拟通过向天诚德国股东及基立福发行股份及/或支付现金的方式，获取天诚德国及GDS100%股权。一方面通过获取Biotest的血液制品相关运营资产提高市场规模，一方面通过获取GDS股份开拓血液检测市场，增强企业的产业链覆盖。

Biotest作为全球知名的血液制品企业，技术研发能力强，收入较高，销售网络完备，极具发展前景。此次上海莱士收购Biotest，可以推动公司与Biotest深入合作，发挥双方在技术研发、生产销售和运营管理等方面的协同效应，配合公司以“内生增长为根基，外延并购为跨越”的战略目标。同时也将加强中国血液制品企业与国际领先企业的交流互动，有利于推动产业升级和行业生态的健康发展。

GDS是基立福的全资子公司，是一家专业从事免疫检测设备和试剂生产的血液检测公司。GDS主要业务涵盖输血医疗中的核酸检测、免疫抗原和血型检测。GDS与公司的重组，将会大大提升公司在血液检测市场方面的实力与行业知名度，同时也能弥补国内血液检测市场产品品类较少，技术能力不高的不足。

（2）促进中国血液制品行业走向世界

血浆和血液制品是关系到国民医疗健康和国家安全的重要战略资源，同时也是主要用于外伤、手术抢救、免疫缺陷、血友病等适应症，关乎人民健康和生活的基本需要。

在血液制品行业中，美国作为将血液和血液制品提升到“国家战略资源”高度的国家，从二战时期便开始研究从血浆中分离出血液制品的技术，且该项技术被美军列为战略物资进行管理。目前以欧美为主的国际血液制品市场已经形成寡头垄断格局，而中国公司所占的市场份额远远小于欧美等发达国家的血液制品公司。

血液制品是从健康人血浆中分离出的人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等药品，具有一定的生物特异性，世界卫生组织WHO鼓励各国实现血液制品的本国自给自足，但目前仅有美国能够实现血液制品全面的自给自足。中国亦以血液制品自给自足为长期目标，但是由于各方面原因仍有较大差距，国内血液制品行业发展任重道远。从产品使用方面来看，我国唯一允许进口的血液制品产品人血白蛋白有近60%需要进口，且近年来进口产品占比呈现上升趋势，需求缺口越来越大。

本次重组标的资产的重要下属子公司Biotest拥有国内尚属空白的皮下注射免疫球蛋白、凝血因子Ⅸ、凝血因子Ⅹ、富含IgM的免疫球蛋白等品种的研发和生产技术。本次重组成功后上市公司可通过技术合作等方式获得这些品种的研发和生产技术，申报临床试验，进而完善现有产品结构，扩大国内市场占有率，提升盈利能力。同时，本次重组将有利于进一步缩小中国血液制品企业与国际领先企业的差距，有利于推动我国血液制品产业升级和行业生态的健康发展，符合国家产业政策。

本次重组标的资产GDS主要业务涵盖输血医疗中的核酸检测、免疫抗原和血型检测。这部分血液检测业务一方面有助于公司拓宽自身在血液制品产业链上的覆盖，另一方面，也是填补国内市场的空白。上海莱士本次重组可以引进先进生产和管理技术，丰富产品线，并参与全球竞争。

（3）提高公司国际影响及竞争力

通过本次交易，上海莱士将引进先进生产技术、丰富产品线，在资产规模、经营规模、盈利能力上得到有力提升，跻身全球血液制品行业前列。同时本次交易具有较大战略意义，是上海莱士积极响应国家“一带一路”战略倡议，紧抓“一带一路”机遇，顺应我国生物医药产业发展的新要求和国际产业演进的新趋势的体现。上海莱士通过布局欧美市场战略要地，以突破生命科学重大技术和满足民生需求为核心，积极实践“走出去”战略，一方面能够将国内血液制品品牌带入全球市场，另一方面也体现了全球血液制品行业及资本市场对国内企业和技术的认可。

3、本次重组交易方案

（1）标的资产

本次交易的标的资产为天诚德国和GDS100%股权。

（2）交易对方

本次交易对方为天诚德国和GDS的股东。

（3）交易基本方案

上海莱士拟通过向天诚德国股东及基立福发行股份及/或支付现金的方式，获取天诚德国及GDS100%股权。

（4）发行股份定价方式

经交易相关方协商，拟由上市公司通过发行股份及/或支付现金方式获取标的资产100%股权。本次股票发行价格将按中国证监会和深交所的相关规定执行，具体价格由各相关方另行协商确定。

在本次交易的定价基准日至发行日期间，上市公司如有派发股利、送红股、转增股本、增发新股或配股等除权、除息行为的，将按照深交所相关规则对发行价格进行相应调整。

（5）标的资产价格

根据上市公司与交易对方的初步谈判，天诚德国100%股权拟作价约5.89亿欧元（折合约48亿元人民币），GDS100%股权拟作价约50亿美元（折合约343亿元人民币），最终交易价格以具有证券从业资格的评估机构出具评估/估值报告并由各相关方协商确定。

（6）股份锁定安排

本次发行股份购买资产项下的新增股份锁定期将严格按照中国证监会的相关规定执行，具体由各相关方协商决定。

（7）本次交易是否需经有权部门事前审批程序及目前进展情况

截至公告日，公司本次筹划重大资产重组正处于尽职调查及交易方案的沟通磋商阶段，尚需履行的主要审批程序包括但不限于：

1）公司董事会、股东大会批准本次交易；

2）本次重组交易对方及标的公司履行相应的内部决策程序，同意本次交易的相关事项；

3）本次重组部分交易对方履行关于本次交易的国资监管审批或备案程序（如涉及）；

4）国务院反垄断执法机构关于经营者集中的反垄断审查（如涉及）；

5）国家发改委境外投资项目备案程序；

6）上海市商务委员会境外投资相关备案程序；

7）商务部或上海市商务委员会有关外国投资者对上市公司战略投资核准或备案程序；

8）标的资产经营所在地国家或地区的相关投资者适格性审查、安全审查、反垄断审查或相关证券监管部门等政府部门批准本次交易（如涉及）；

9）获得中国证监会的核准。

本次重组能否取得上述批准存在不确定性。随着尽职调查深入，交易相关方可能还涉及其他审批程序，本次重组须履行的程序以经公司董事会审议通过的重组预案或报告书中披露为准。

截至目前，公司及各方将结合尽职调查进展进一步对交易方案进行论证与完善。

4、本次交易涉及关联交易事项

本次交易中，交易对方天诚国际系上海莱士的关联方，预计基立福在交易完成后成为上海莱士持股5%以上的股东。根据《深圳证券交易所股票上市规则》，本次交易构成关联交易。

5、本次交易构成重大资产重组

上海莱士2017年度经审计的资产总额为144.55亿元，天诚德国100%股权和GDS100%股权的交易作价总额约为391亿元，财务指标占比为270.49%。因此，根据《重组管理办法》，经初步判断，本次交易构成重大资产重组，且属于发行股份购买资产，需按规定进行相应信息披露，并需提交中国证监会上市公司并购重组审核委员会审核。

6、与交易对方的沟通、协商情况

截至目前，公司已与交易对方初步达成合作意向。

7、对标的资产开展尽调、审计、评估/估值工作的具体情况

公司已聘请申万宏源证券承销保荐有限责任公司为本次重大资产重组的独立财务顾问，聘请毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）、中联资产评估集团有限公司、北京国枫律师事务所、Freshfields Bruckhaus Deringer（富而德律师事务所）等专业机构作为中介团队。

各中介机构已完成对Biotest的现场走访。审计机构已执行如下现场审计工作：包括了解Biotest的主要业务流程、Biotest与上市公司会计政策对标、抽样检查会计凭证、对银行和往来客商进行询证、执行分析性复核程序，检查组成部分的集团财务报表、审阅组成部分会计师的工作等。法律顾问已完成对Biotest的主体资格、经营状况、资产权属、重大债权债务、诉讼仲裁等情况的现场核查。目前尚需在境外律师初步尽调报告的基础上，就部分内容进行反馈和补充核查，以满足《重组管理办法》的要求。评估机构目前受限于财务数据尚未确认，暂无法出具评估/估值结果。

目前相关中介机构正在对GDS进行尽职调查、审计、评估/估值、论证等工作，力争尽快完成与本次重大资产重组相关的各项工作。

（二）上市公司基本情况

1、基本信息

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2、主营业务发展情况

公司主要从事生产和销售血液制品业务。公司的主要产品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、冻干人凝血酶、人纤维蛋白原、外用冻干人纤维蛋白粘合剂。截至公告日，上海莱士共拥有浆站41家，产能超过2,000吨，公司2017年采浆量近1,100吨。截至2017年12月31日，上海莱士已在近20个国家注册，是国内少数能够出口血液制品的生产企业。

3、最近三年及一期的主要财务数据及指标

根据大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具的“大华审字[2016]002845号”、“大华审字[2017]001860号”和“大华审字[2018]001866号”《审计报告》，以及上市公司管理层提供的2018年1-9月未经审计的财务报表，上市公司2015年、2016年、2017年及2018年1-9月的主要财务数据和指标如下：

（1）合并资产负债表主要数据

单位：万元

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（2）合并利润表主要数据

（3）合并现金流量表主要数据

（4）主要财务指标

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4、最近三年重大资产重组情况

公司最近三年内无重大资产重组情况。

5、最近三年的控制权变动情况

自首次公开发行并上市以来，上海莱士未发生过控制权变动。

（三）交易对手基本情况

本次交易拟购买资产的交易对方为天诚德国及GDS的股东。

天诚德国的现有股东为天诚国际，基本信息如下：

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GDS的股东为基立福，基本信息如下：

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伴随交易各方谈判的深入，标的资产的股权结构后续可能发生变动，本次交易最终的交易对方以届时披露的本次重大资产重组预案或报告书为准。

（四）交易标的基本情况

1、交易标的概况

（1）天诚德国

天诚德国为非经营性持股公司，其下属实际经营主体为Biotest，天诚德国持有Biotest普通股约89.88%，优先股约1.08%。

天诚德国的基本信息如下：

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Biotest的基本信息如下：

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Biotest是一家具有70年血液制品制造经验的全球性全产业链血液制品公司，Biotest总部位于德国黑森州德赖埃希。1987年，Biotest股份在德国法兰克福交易所上市；目前，Biotest普通股及优先股在法兰克福交易所的股份代码分别为BIO.DE以及BIO3.DE。

（2）GDS

GDS的基本信息如下：

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GDS公司的主营业务为核酸检测、免疫抗原和血型检测。根据管理层报表，截至2018年9月30日，GDS及其下属子公司合并口径总资产约为40亿美元（折合约275亿元人民币），2018年1-9月的主营业务收入约为5.7亿美元（折合约38亿元人民币），2018年1-9月的EBITDA约为2.7亿美元（折合约18亿元人民币）（以上数据均为IFRS准则且未经审计调整，实际财务状况以本次重大资产重组预案或报告书中披露数字为准）。

2、标的公司主营业务情况

（1）主营业务情况

Biotest拥有包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品，其中富含IgM的免疫球蛋白产品（Pentaglobin）为全球独家产品，用于细菌性感染、免疫功能抑制和急性继发性抗体缺乏综合征。Biotest在德国、匈牙利和捷克等国家共拥有数十家浆站。Biotest在德国黑森州德赖埃希总部现有一座血液制品工厂。为配合新厂投产，Biotest正在研发多个新产品，主要包括新一代IgG免疫球蛋白、浓缩IgM和纤维蛋白原等，均已处于III期临床试验阶段。

GDS是全球领先的血液检测设备制造商，其主要业务是输血医疗中的核酸检测、免疫抗原和血型检测。

（2）主要产品和服务用途

①Biotest

Biotest拥有包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品，其中富含IgM的免疫球蛋白产品（Pentaglobin）为全球独家产品，用于细菌性感染、免疫功能抑制和急性继发性抗体缺乏综合征。Biotest在德国、匈牙利和捷克等国家共拥有19家浆站，在德国黑森州德赖埃希总部现有一座血液制品工厂。为配合新厂投产，公司正在研发多个新产品，主要包括新一代IgG免疫球蛋白、浓缩IgM和纤维蛋白原等，均已处于III期临床试验阶段。公司主要产品如下表：

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目前，人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子产品广泛应用于医疗急救及某些特定疾病和治疗上，有着其他药品不可替代的重要作用。具体用途如下：

A.人血白蛋白

人血白蛋白产品主要应用于治疗失血创伤、烧伤引起的休克、脑水肿及损伤引起的颅压升高、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症的防治、新生儿高胆红素血症、心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

B. 免疫球蛋白产品

免疫球蛋白产品主要分为人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、冻干静注人免疫球蛋白、乙肝人免疫球蛋白及狂犬病人免疫球蛋白。

C. 凝血因子

人凝血因子Ⅷ（Human Coagulation Factor Ⅷ）系由健康人血浆经分离、提纯，并经S/D法和干热法两步病毒灭活处理、冻干制成的血浆蛋白制品。本产品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

②GDS

A.输血医疗中的核酸检测

输血医疗中的核酸检测（NAT）技术主要面向血站和浆站，用于检查全血和血浆中含有的乙肝、丙肝、艾滋等病毒。核酸检测技术相较于我国目前广泛使用的传统酶免检测技术，检测精度更高，漏检率更低，病毒检测窗口期更短。基于上述优点，核酸检测技术已经在国外的血站和浆站中广泛使用，在我国仍有较大的市场空间。2017年全球献血总量中经过核酸检测的比例仍较低。美国将于2018年下半年开始全面要求对血浆进行核酸检测；2016年12月，国家卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，要求血液制品生产企业依法开展核酸检测试点工作，到2019年实现核酸检测的全覆盖。未来随着核酸检测技术的推广，市场容量有望进一步扩大。

GDS是全球领先的核酸检验设备、操作软件和试剂供应商，产品覆盖核酸检测的全产业链。GDS核酸检验产品主要包括Procleix Ultrio、Procleix Ultrio Plus、 Procleix Ultrio Elite、 Procleix WNV、 Procleix HEV、 Procleix Parvo/HAV、 Procleix Dengue Virus、 Procleix Zika Virus等。

由于产品安全稳定性经过长期的市场检验，能够进行同时覆盖多项病毒的检测，并且提供多种规格、适应不同检测需求的产品条线，GDS的核酸检测产品市场认可度高，市场占有率在全球名列前茅。通过不断的研发，GDS核酸检测技术覆盖的病毒范围继续扩大，设备的检测兼容性持续提升。

B.免疫抗原

免疫化学检测法是利用免疫学抗原抗体反应的灵敏性，以荧光素、酶、放射性核素或电子致密物质等对抗原或抗体加以标记，对某些蛋白质（抗原或抗体） 进行检测的技术，而抗原是免疫检测所必须的材料。近年来，免疫检测已成为我国体外诊断行业中增长速度最快的领域之一，未来增长空间巨大。

GDS是全球领先的丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原提供者。GDS拥有HCV和HIV抗原的研发专利，并向国际知名的免疫检测公司提供所需的抗原。GDS所提供的主要抗原产品包括HCV c100-3 (2x)、HCV HCr43、HCV c22-3、HCV c200、HIV-1 env13、HIV-1 p24-LS等。GDS正在积极发展免疫检测技术并进行抗原研究，未来有望增加提供的抗原种类，扩大抗原所能兼容的实验平台环境从而扩大销售，并打通免疫检测的全产业链。

C.血型检测

为了保证受血者的安全性，需要通过设备以及试剂在输血前进行受血者和血液的相容性测试。

GDS生产用于输血前相容性测试的血型检测设备和试剂，可用于检测ABO和多种非常见血型。GDS的血型检测业务具有试剂兼容性强、操作便捷简单等特点，产品主要包括DG Gel系统、传统血清检测试剂、用于紧急情况下的快速血型检测的MDmulticard和血液基因分型BLOODchip ID等。

（3）标的公司所处行业的主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

①境内行业主管部门和监管体制

为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量和供应，国家出台了一系列单采血浆站管理政策。

1996年国务院颁布《血液制品管理条例》，规定单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格，其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。2006年，卫生部等九部委联合发布《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求单采血浆站应由事业单位转制为企业，将卫生部门与单采血浆站脱钩。

目前，我国血浆站的设立需经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批，且审核条件较为严格。2008年，卫生部发布《单采血浆站管理办法》，规定血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。2016年国家卫计委、食品药监局出台《关于促进单采血浆站健康发展的意见》对新设浆站的审批进一步向综合实力强、品种类别多样的龙头企业倾斜。

国家卫计委及各省、自治区、直辖市卫生行政部门依法监督管理单采血浆站的采供血浆情况。各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织对本行政区域内单采血浆站的注册和定期监督检查，设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构对本行政区域内的单采血浆站进行定期和不定期的检查。

国家药监局是国务院主管药品监管的机构，负责对血液制品的研究、生产、流通、使用等各环节进行行政监督和技术监督。国家药监局配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。中检院及其授权的药品检验机构负责组织及承担血液制品批签发工作，对所有上市销售的血液制品实施批签发。

医疗器械行业是国家重点管理的行业之一。国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家食品药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能，主要由医疗器械司承担。

中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。我国医疗器械监督管理采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可管理与产品注册制度。

②境内主要法律法规及政策

我国血液制品行业，从原料血浆采集、生产、销售到进口等众多环节均受到国家法律法规的严格监管。所涉及的法律法规主要包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《生物制品批签发管理办法》、《单采血浆站管理办法》等。血液制品行业主要法律法规及规范性文件具体如下：

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根据2017年发布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类。第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械行业主要法律法规及规范性文件具体如下：

(下转D26版)