医药研发动态 FDA警告三款抗失眠药物有安全风险(先声药业创新中心)

新京报讯(记者王卡拉)11月16日，先声药业宣布与Idorsia Pharmaceuticals(简称“Idorsia”)就失眠药物Daridorexant签署独家授权协议，先声药业获得该产品在大中华区的独家研发和商业化权利。

Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂，可以阻断促进觉醒的神经肽食欲素(食欲素A和食欲素B)。与通过镇静大脑来诱导睡眠不同，这种药物只阻断食欲素受体的激活。Daridorexant在不改变睡眠阶段比例的情况下，降低唤醒驱力，诱导睡眠。III期临床数据发布于《柳叶刀神经病学》。主要研究表明，在治疗的第一个月和第三个月，与安慰剂相比，Daridorexant显著改善了入睡、维持睡眠和自我报告的总睡眠时间。在所有治疗组中，睡眠阶段的比例保持不变，这与苯二氮卓受体激动剂报道的结果有显著差异。Daridorexant可以改善慢性失眠成年人的夜间睡眠和日间功能。

今年1月，Daridorexant在美国获批，5月正式上市。今年4月，这种药物的上市授权获得了欧盟委员会的批准，随后通过欧盟委员会的决策依赖程序获得了英国药品和保健品监管局的批准。

此次独家授权，simcere将支付3000万美元的首付款，在该药物获得美国美国食品药品监督管理局批准后，将支付2000万美元的额外里程碑付款、商业化里程碑付款和基于未来销售额的低两位数百分比的分级版税。

校对刘保清