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海普瑞:依诺肝素钠注射液获得美国药品注册批件

海普瑞(002399)于3月17日发布公告称,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司的全资孙公司深圳市天道医药有限公司近期收到美国食品药物管理局签发的依诺肝素钠注射液 ANDA 批准通知,相关情况如下:

(一)药品名称:依诺肝素钠注射液(Enoxaparin Sodium Injection,USP)

(二)适应症:用于预防和治疗深静脉血栓栓塞,如腹部手术、髋关节置换手术、膝关节置换手术等深静脉血栓形成的预防和治疗,同时也可用于预防不稳定型心绞痛和非 Q 波心肌梗死,治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死等。

(三)剂型:注射液

(四)规格:30mg/0.3mL, 40mg/0.4mL, 60mg/0.6mL, 80mg/0.8mL,100mg/1mL,120mg/0.8mL, 150 mg/1mL,

(五)注册分类:仿制药

(六)ANDA 号:205660

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